Formación

Introducción e implementación de sistemas de gestión de la calidad para dispositivos médicos IRAM-ISO 13485

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SALUD Y LABORATORIOS

SL-01

Objetivos

El mercado de dispositivos médicos es muy dinámico e innovador. Debe adaptarse a los avances en las distintas disciplinas que acompañan a la medicina; cumplir con los requisitos de seguridad y eficacia en el diseño que minimice errores; controlar los procesos del ciclo de vida del dispositivo médico para mantener los riesgos en niveles aceptables. El objetivo de este curso es concebir, diseñar, desarrollar, producir, almacenar, comercializar, distribuir, instalar, prestar asistencia técnica u otros servicios relacionados con de dispositivos médicos, dentro de un marco regulatorio y normativo, siguiendo y aplicando los lineamientos de la norma IRAM-ISO 13485.

Modalidad

En vivo (curso sincrónico) – Virtual (curso asincrónico) *Ver observaciones

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Lugar Inicio Finalización
En vivo 06/04/2021 14:00 07/04/2021 18:00
En vivo 17/08/2021 09:30 18/08/2021 13:30
En vivo 02/11/2021 14:00 03/11/2021 18:00

Personas vinculadas profesional o laboralmente a actividades relacionadas con la temática de la formación o que aspiran a desempeñarse en este área.

Conceptos fundamentales. Importancia y necesidad de contar con un sistema de gestión de calidad en organizaciones involucradas en el ciclo de vida de dispositivos médicos. Estructura y alcance de la norma IRAM-ISO 13485. Exclusiones y no aplicabilidad. Recorrido por cada requisito de la norma y su aplicación.

Sin requisitos.

Habiendo cumplido satisfactoriamente con al menos el 75% de la cursada, se emitirá un certificado de participación.

Clases en vivo (sincrónicas): Se compone de 2 encuentros de 4hs. ,más material de lectura y trabajos prácticos complementarios. Se desarrolla en directo, en los días y horarios mencionados en el programa, a través de una plataforma informática (TEAMS, ZOOM, ETC). Clases virtuales (asincrónicas): Se compone de 30 días en plataforma on line. Se dicta a través de una plataforma web que permite ingresar al curso sin límites de horarios. Durante el día de inicio de la formación, el alumno recibirá desde el mail Soporte Moodle IRAM los datos de acceso a la plataforma. Se requiere una dedicación semanal promedio de 4 horas. Si bien los módulos tienen fecha de inicio y de fin, la modalidad virtual da autonomía en el aprendizaje y permite a cada participante adaptar el cursado a sus propios tiempos. * En todas las modalidades el alumno cuenta con la tutoría de capacitadores especialistas. Organizaciones: consultar por modalidad in Company

Se entregará la norma IRAM ISO 13485 y documentación de apoyo.

Porque te ofrecemos:

Contenidos actualizados que contemplan las buenas prácticas nacionales e internacionales

Certificados de prestigio y acreditación internacional

Trabajo conjunto con universidades y organizaciones de renombre

Presencia regional a través de filiales y representaciones

Desarrollo de planes de formación a medida

Silvana Següino

Coordinadora de Calidad | CIATI

"Excelente la capacitadora. Me gustó la accesibilidad. Destaco la asistencia, colaboración y buena onda del personal. Tuve problemas de conexión en mi casa y me ayudaron constantemente”

Gisela Navarro

Jefe de Laboratorio de Proceso Azúcar | Ledesma

“La experiencia del curso (...) virtual fue muy buena. Cada tema que vimos fue aprovechado al máximo sin presentar desventajas, participamos activamente y la docente fue muy clara en las definiciones y consultas”

Carlos Lencina

Propietario cervecería | SAINT GERMAIN

“Muy buena la plataforma Zoom para clases a distancia. Clarísima la clase de la docente y pudimos interactuar perfectamente con ella”

Hernán Brusa

Gerente | MEDITERM

“Fue un muy buen curso, ya participé de cursos anteriores (…), y en este debo destacar a la capacitadora que lo hizo muy llevadero y práctico”