Formación

Formación de auditores internos de sistemas de gestión de la calidad para dispositivos médicos IRAM-ISO 13485

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SALUD Y LABORATORIOS

SL-02

Objetivos

Interpretar los requisitos de la norma ISO 13485, comprender qué auditar. Comprender como auditar las reglamentaciones aplicables a cada organización. Dar las herramientas para gestionar una auditoria interna del Sistema de Gestión de la Calidad en organizaciones involucradas en el ciclo de vida de los dispositivos médicos. Entender la aplicación de la norma IRAM-ISO 19011 para auditorias de Sistemas de Gestión de la Calidad.

Modalidad

En vivo (curso sincrónico) – Virtual (curso asincrónico) *Ver observaciones

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Lugar Inicio Finalización
En vivo 08/03/2021 14:00 12/03/2021 18:00
En vivo 18/05/2021 09:30 20/05/2021 13:30
En vivo 21/09/2021 09:30 23/09/2021 13:30
En vivo 29/11/2021 14:00 01/12/2021 18:00

Personas vinculadas profesional o laboralmente a actividades relacionadas con la temática de la formación o que aspiran a desempeñarse en este área.

Principios de los Sistemas de Gestión de calidad en el Marco Regulatorio. Conceptos y vocabulario de los Sistemas de la Calidad para Dispositivos Médicos. Fundamentos de los requisitos establecidos en la norma IRAM-ISO 13485, interpretaciones de las exigencias normativas. ¿Qué auditar ante determinados requisitos? Requisitos reglamentarios, cómo auditarlos? Planificación, realización y seguimiento de un proceso de auditorias internas, según la norma IRAM-ISO 19011. Planificación, realización, informe y actividades de seguimiento de una auditoria. Calificación de auditores y Mantenimiento de la Calificación. Proceso de certificación. Ejercicios de aplicación a casos prácticos.

Conocimientos sobre los requisitos de la norma IRAM ISO 13485 y metodologías de aplicación a través de herramientas o usos comunes.

Habiendo cumplido satisfactoriamente con al menos el 75% de la cursada, se emitirá un certificado de participación.

Clases en vivo (sincrónicas): Se compone de 3 encuentros de 4h, más material de lectura y trabajos prácticos complementarios. Se desarrolla en directo, en los días y horarios mencionados en el programa, a través de una plataforma informática (TEAMS, ZOOM, ETC). Clases virtuales (asincrónicas): Se compone de 45 días en plataforma on line. Se dicta a través de una plataforma web que permite ingresar al curso sin límites de horarios. Durante el día de inicio de la formación, el alumno recibirá desde el mail Soporte Moodle IRAM los datos de acceso a la plataforma. Se requiere una dedicación semanal promedio de 4 horas. Si bien los módulos tienen fecha de inicio y de fin, la modalidad virtual da autonomía en el aprendizaje y permite a cada participante adaptar el cursado a sus propios tiempos. * En todas las modalidades el alumno cuenta con la tutoría de capacitadores especialistas. Organizaciones: consultar por modalidad in Company

Se facilitarán las normas IRAM-ISO 13485 e IRAM-ISO 19011 y documentación de apoyo.

Porque te ofrecemos:

Contenidos actualizados que contemplan las buenas prácticas nacionales e internacionales

Certificados de prestigio y acreditación internacional

Trabajo conjunto con universidades y organizaciones de renombre

Presencia regional a través de filiales y representaciones

Desarrollo de planes de formación a medida

Silvana Següino

Coordinadora de Calidad | CIATI

"Excelente la capacitadora. Me gustó la accesibilidad. Destaco la asistencia, colaboración y buena onda del personal. Tuve problemas de conexión en mi casa y me ayudaron constantemente”

Gisela Navarro

Jefe de Laboratorio de Proceso Azúcar | Ledesma

“La experiencia del curso (...) virtual fue muy buena. Cada tema que vimos fue aprovechado al máximo sin presentar desventajas, participamos activamente y la docente fue muy clara en las definiciones y consultas”

Carlos Lencina

Propietario cervecería | SAINT GERMAIN

“Muy buena la plataforma Zoom para clases a distancia. Clarísima la clase de la docente y pudimos interactuar perfectamente con ella”

Hernán Brusa

Gerente | MEDITERM

“Fue un muy buen curso, ya participé de cursos anteriores (…), y en este debo destacar a la capacitadora que lo hizo muy llevadero y práctico”