Formación

Implementación de sistemas de gestión de calidad en investigación clínica

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SALUD Y LABORATORIOS

SL-18

Objetivos

Comprender y aplicar las competencias necesarias para cumplimentar los requisitos de un Sistema de Gestión de la Calidad, que cumpla con los requisitos de la norma IRAM-ISO 9001, así como con otras normas específicas aplicables en el marco de un sistema integrado, para todos los actores que intervienen antes, durante y después de la conducción de un ensayo clínico.

Modalidad

En vivo (curso sincrónico) – Virtual (curso asincrónico) *Ver observaciones

Patrocinadores, Miembros de comités de ética, Investigadores, Coordinadores de estudios, responsables de laboratorio, monitores.

• Introducción a la Serie de normas IRAM-ISO 9000. Requisitos reglamentarios y legales. • Componentes de un Sistema de Gestión de la Calidad. • Integración entre la norma ISO 9001 y las Buenas Prácticas Clínicas y disposiciones ANMAT. Determinación de partes interesadas y sus necesidades. • Gestión por procesos: Determinar los procesos críticos. • Liderazgo. Compromiso de la Dirección. • Planificación estratégica y operativa. • Gestión de la documentación • Gestión de los recursos. Control del equipamiento. • Planificación de la realización del producto: la calidad de los datos • Medición, análisis y mejora continua. •Gestión de riesgo • Ejemplos y ejercicios orientados a cada actor.

Conocer los lineamientos de las Buenas Practicas Clínicas

Habiendo cumplido satisfactoriamente con al menos el 75% de la cursada, se emitirá un certificado de participación.

Clases en vivo (sincrónicas): Se compone de 3 encuentros de 4h, más material de lectura y trabajos prácticos complementarios. Se desarrolla en directo, en los días y horarios mencionados en el programa, a través de una plataforma informática (TEAMS, ZOOM, ETC). Clases virtuales (asincrónicas): Se compone de 45 días en plataforma on line. Se dicta a través de una plataforma web que permite ingresar al curso sin límites de horarios. Durante el día de inicio de la formación, el alumno recibirá desde el mail Soporte Moodle IRAM los datos de acceso a la plataforma. Se requiere una dedicación semanal promedio de 4 horas. Si bien los módulos tienen fecha de inicio y de fin, la modalidad virtual da autonomía en el aprendizaje y permite a cada participante adaptar el cursado a sus propios tiempos. * En todas las modalidades el alumno cuenta con la tutoría de capacitadores especialistas. Organizaciones: consultar por modalidad in Company

Se entregara documentación de apoyo

Porque te ofrecemos:

Contenidos actualizados que contemplan las buenas prácticas nacionales e internacionales

Certificados de prestigio y acreditación internacional

Trabajo conjunto con universidades y organizaciones de renombre

Presencia regional a través de filiales y representaciones

Desarrollo de planes de formación a medida

Silvana Següino

Coordinadora de Calidad | CIATI

"Excelente la capacitadora. Me gustó la accesibilidad. Destaco la asistencia, colaboración y buena onda del personal. Tuve problemas de conexión en mi casa y me ayudaron constantemente”

Gisela Navarro

Jefe de Laboratorio de Proceso Azúcar | Ledesma

“La experiencia del curso (...) virtual fue muy buena. Cada tema que vimos fue aprovechado al máximo sin presentar desventajas, participamos activamente y la docente fue muy clara en las definiciones y consultas”

Carlos Lencina

Propietario cervecería | SAINT GERMAIN

“Muy buena la plataforma Zoom para clases a distancia. Clarísima la clase de la docente y pudimos interactuar perfectamente con ella”

Hernán Brusa

Gerente | MEDITERM

“Fue un muy buen curso, ya participé de cursos anteriores (…), y en este debo destacar a la capacitadora que lo hizo muy llevadero y práctico”