Formación

Introducción e implementación de sistemas de gestión de riesgos aplicado a dispositivos médicos, norma IRAM ISO 14971:2020

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SALUD Y LABORATORIOS

SL-20

Objetivos

Comprender el proceso de Gestión Riesgos aplicado a los dispositivos médicos. Interpretar los requisitos de la norma ISO 14971 para poder planificar e implementar el proceso de Gestión de Riesgos durante el ciclo de vida del dispositivo médico. Identificar los elementos principales de la Gestión de Riesgos según la ISO 14971, para poder incluirlo en los Sistemas de Gestión de Calidad de las organizaciones.

Modalidad

: En vivo (curso sincrónico) – Virtual (curso asincrónico) *Ver observaciones

Responsables de Sistemas de Gestión Calidad de organizaciones involucradas en el ciclo de vida de dispositivos médicos, integrantes de equipos de implementación de Sistemas de Gestión; consultores que deseen implementar SGC. Personal involucrado en el proceso de gestión de riesgos (Diseño y desarrollo, producción, control de calidad, asuntos regulatorios, servicio técnico).

•Relación entre la ISO 13485 y la ISO 14971•Conceptos y vocabulario de la gestión de riesgos en dispositivos médicos. • Proceso de gestión de riesgo. Planificación e implementación durante el ciclo de vida del dispositivo. • Aplicación de norma Internacionales en el proceso de GR. •Proceso de GR: Análisis de Riesgo/Evaluación de Riesgo/ Control de Riesgo/ Informe de GR/ Información de Producción y Post Producción. Caso Práctico.

Sin Requisitos

Habiendo cumplido satisfactoriamente con al menos el 75% de la cursada, se emitirá un certificado de participación.

Clases en vivo (sincrónicas): Se compone de 2 encuentros de 4h, más material de lectura y trabajos prácticos complementarios. Se desarrolla en directo, en los días y horarios mencionados en el programa, a través de una plataforma informática (TEAMS, ZOOM, ETC). Clases virtuales (asincrónicas): Se compone de 30 días en plataforma on line. Se dicta a través de una plataforma web que permite ingresar al curso sin límites de horarios. Durante el día de inicio de la formación, el alumno recibirá desde el mail Soporte Moodle IRAM los datos de acceso a la plataforma. Se requiere una dedicación semanal promedio de 4 horas. Si bien los módulos tienen fecha de inicio y de fin, la modalidad virtual da autonomía en el aprendizaje y permite a cada participante adaptar el cursado a sus propios tiempos. * En todas las modalidades el alumno cuenta con la tutoría de capacitadores especialistas. Organizaciones: consultar por modalidad in Company

Se entregará documentación de apoyo

Porque te ofrecemos:

Contenidos actualizados que contemplan las buenas prácticas nacionales e internacionales

Certificados de prestigio y acreditación internacional

Trabajo conjunto con universidades y organizaciones de renombre

Presencia regional a través de filiales y representaciones

Desarrollo de planes de formación a medida

Silvana Següino

Coordinadora de Calidad | CIATI

"Excelente la capacitadora. Me gustó la accesibilidad. Destaco la asistencia, colaboración y buena onda del personal. Tuve problemas de conexión en mi casa y me ayudaron constantemente”

Gisela Navarro

Jefe de Laboratorio de Proceso Azúcar | Ledesma

“La experiencia del curso (...) virtual fue muy buena. Cada tema que vimos fue aprovechado al máximo sin presentar desventajas, participamos activamente y la docente fue muy clara en las definiciones y consultas”

Carlos Lencina

Propietario cervecería | SAINT GERMAIN

“Muy buena la plataforma Zoom para clases a distancia. Clarísima la clase de la docente y pudimos interactuar perfectamente con ella”

Hernán Brusa

Gerente | MEDITERM

“Fue un muy buen curso, ya participé de cursos anteriores (…), y en este debo destacar a la capacitadora que lo hizo muy llevadero y práctico”