Formación de auditores internos de sistemas de gestión de la calidad para dispositivos médicos IRAM-ISO 13485

Personas vinculadas profesional o laboralmente a actividades relacionadas con la temática de la formación o que aspiran a desempeñarse en este área.

Principios de los Sistemas de Gestión de calidad en el Marco Regulatorio. Conceptos y vocabulario de los Sistemas de la Calidad para Dispositivos Médicos. Fundamentos de los requisitos establecidos en la norma IRAM-ISO 13485, interpretaciones de las exigencias normativas. ¿Qué auditar ante determinados requisitos? Requisitos reglamentarios, cómo auditarlos? Planificación, realización y seguimiento de un proceso de auditorias internas, según la norma IRAM-ISO 19011. Planificación, realización, informe y actividades de seguimiento de una auditoria. Calificación de auditores y Mantenimiento de la Calificación. Proceso de certificación. Ejercicios de aplicación a casos prácticos.

Conocimientos sobre los requisitos de la norma IRAM ISO 13485 y metodologías de aplicación a través de herramientas o usos comunes.

• Clases online en vivo (sincrónicas): Se compone de 3 encuentros de 4 horas cada uno, más material de lectura y trabajos prácticos complementarios. Se desarrolla en directo, en los días y horarios mencionados en el programa, a través de una plataforma informática. 

• Clases virtuales (asincrónicas):  45 días en plataforma online. Se dicta a través de una plataforma que permite ingresar al curso sin límites de horarios. El día de inicio de la formación, el alumno recibirá desde el mail Soporte Moodle IRAM los datos de acceso. Se requiere una dedicación semanal promedio de 4 horas. Si bien los módulos tienen fecha de inicio y de fin, la modalidad virtual da autonomía en el aprendizaje y permite a cada participante adaptar el cursado a sus propios tiempos. 

• Habiendo cumplido satisfactoriamente con al menos el 75% de la cursada, se emitirá un certificado de participación

• En todas las modalidades el alumno cuenta con la tutoría de capacitadores especialistas. 

• Organizaciones: consultar por modalidad in company.

Se facilitarán las normas IRAM-ISO 13485 e IRAM-ISO 19011 y documentación de apoyo.